FAQ

/FAQ

Segundo a maioria das Vigilâncias Sanitárias, a esterilização do produto está garantida por até sete dias. Vale lembrar que cada setor tem a legislação sanitária própria que traz recomendações sobre o período de validade de cada esterilização.
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 15 VII – ANVISA – diz que a data limite de uso do produto esterilizado é o “prazo estabelecido em cada instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado”.

De acordo com o Manual da ANVISA para Consultórios Odontológicos – Prevenção e Controle de Riscos de 2006, o prazo deve ser estabelecido pelo consultório, baseado em testes técnicos e várias análises da assepsia do local. Nesse caso, os testes deverão ser encaminhados a um laboratório credenciado para atestar que a esterilidade se mantém no período indicado.

Para selagem adequada, a seladora deverá apresentar temperatura de 110ᵒC a 150ᵒC. A temperatura e o tempo de selagem indicados dependerão do tipo de seladora (pedal mecânico ou esteira).

Abaixo dos 110ᵒC, há risco de abertura da selagem durante o manuseio ou estocagem e acima dos 180ᵒC, de derretimento ou deformação da embalagem durante a selagem.

Não. As embalagens para esterilização são de uso ÚNICO.
As embalagens estão incluídas na RESOLUÇÃO N° 2605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006, DA ANVISA, que lista os produtos médicos enquadrados como de uso único, proibidos de serem reprocessados. No caso das embalagens para esterilização, ver o item 28 da resolução.

É recomendado deixar um espaço de três centímetros entre o produto armazenado e a selagem interna. A quantidade não deve violar ou prejudicar a selagem da embalagem a ser utilizada. O excesso de produtos dentro da embalagem pode ocasionar rasgo e abertura da selagem durante o processo de esterilização.

Para que a selagem ocorra de forma adequada, a seladora deverá apresentar temperatura de 170ᵒC a 180ᵒC. A temperatura e o tempo de selagem indicados dependerão do tipo da seladora utilizada – se de pedal mecânico ou esteira, por exemplo.
Temperatura abaixo de 170ᵒC pode resultar na abertura da selagem durante o processo de esterilização. Já a selagem com temperatura acima de 180ᵒC pode derreter a embalagem.

As embalagens – Papel Grau Cirúrgico seguem normas técnicas e específicas definidas pela ABNT NBR. O objetivo é assegurar a saúde do usuário e do paciente.

Entre as características das embalagens, devem ser citadas:

  • 4.4.1 O papel deve ser livre de residual de corantes.” – ABNT NBR 14990-2:2010
  • 4.2.2.1 O filme plástico deve ser um composto de duas ou mais camadas.” – ABNT NBR 14990-9:2005
  • 4.2.2.2 Nenhuma substância conhecida como tóxica deve ser liberada do filme plástico ou do adesivo em quantidade suficiente que possa causar dano à saúde.” – ABNT NBR 14990-9:2005
  • 4.3.2 A largura total da selagem térmica não deve ser menor que 6 mm, (…).” – ABNT NBR 14990-9:2005
  • 4.4 Se um único indicador de processo for impresso em envelopes ou tubulares, (…), a impressão não deve ter menos de 100 mm² de área.” – ABNT NBR 14990-9:2005
  • 4.6.1.3 Os envelopes e tubulares não devem estar impressos em nenhuma superfície que seja designada para entrar em contato direto com os produtos a serem embalados.” – ABNT NBR 14990-9:2005

As embalagens para esterilização – Papel Grau Cirúrgico precisam de registro?

Todo fabricante ou distribuidor deve ter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão controlador do produto – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Antes de comprar uma embalagem, certifique-se que ela traga impressas as seguintes informações:

Registro no Ministério da Saúde;
Dados do fabricante ou marca registrada;
Nome do responsável técnico;
Data de fabricação e validade;
Código do lote de fabricação.

As embalagens para esterilização – Papel Grau Cirúrgico têm a função de manter a esterilidade de produtos para a saúde até o momento do uso. Possuem barreira microbiana controlada – porosidade que permite a passagem do agente esterilizador e, ao mesmo tempo, impede a entrada de microrganismos –, evitando nova contaminação do produto após o processo de esterilização.